SDKI によって発行されました : Jun 2023
技術的に接続されたデバイスの集合ネットワークは、独自の相互通信とクラウドとの相互通信を可能にします。これは略してモノのインターネットと呼ばれ、医療部門を大幅にカバーしています。ヘルスケア業界の革新と進歩は、飛躍的に成長しています。 COVID-19 シナリオは、世界中で非接触型医療支援の必要性を生み出しました。必要性は発明の母であり、リモートの代替手段が検討され、患者の遠隔モニタリングと慢性疾患管理のためのデバイスが革新されました。 そのため、サービスとしての遠隔医療が開始されました。
世界保健機関によると、”医療機器とは、製造業者が医療目的のために単独でまたは組み合わせて使用することを意図した、任意の器具、装置、器具、機械、器具、インプラント、体外使用のための試薬、ソフトウェア、材料、またはその他の類似または関連する物品である可能性があります”。
現在、世界市場には推定 200 万種類の医療機器があり、7,000 を超える汎用機器グループに分類されています。
アメリカ食品医薬品局(FDA)は、医療機器に関連するソフトウェアを 3 つのカテゴリーに分類しています。-
最後の 2 つのカテゴリは、主に世界中で利用可能な革新的で高度な医療機器の範囲に焦点を当てています。医療機器のソフトウェア (SiMD) の主な特徴は、それが医療機器の機能の一部であるか、組み込みソフトウェアまたは医療ハードウェアの付属品であるかのいずれかです。 医療機能を単独で実行することはできません。米国食品医薬品局は、FDA の Center for Medical Devices and Radiological Health (CDRH) によって規制されている 6,000 種類を超える医療機器と、各タイプに割り当てられた分類をリストしています。それらはさまざまなカテゴリに分類できます：
International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) によると、医療機器としてのソフトウェアは次のように定義できます。「ハードウェア医療機器の一部ではなく、これらの目的を実行する 1 つまたは複数の医療目的に使用されることを意図したソフトウェア」。
世界中の医療機器規制当局は、安全なイノベーションと患者の安全を促進するために、Software as a Medical Device の共通のフレームワークと原則に収束する必要があると考えました。この調和を達成するために、国際医療機器規制当局フォーラム (IMDRF) が設立されました。医療機器に影響を与えるさまざまなトピックに関連する、国際的に合意された文書を作成します。
医療機器としてのソフトウェアは、業界、国際規制当局、および医療提供者によって、以前はスタンドアロン ソフトウェア、医療機器ソフトウェア、および/または医療ソフトウェアと呼ばれていました。その使用は、医療機器プラットフォーム、商用の「既製」プラットフォーム、仮想ネットワークなど、幅広いテクノロジー プラットフォームで増加し続けています。
人工知能と機械学習の使用の増加により、医療機器としてのソフトウェアの成長と使用が加速しています。これはヘルスケア分野の転換点であり、治療学、ゲノミクス、バイオインフォマティクス、医療ロボット工学、ポイントオブケア (POC) 診断、創薬と開発、医療用 3D 印刷、さらには医学教育など、あらゆる側面を変革しています。医療機器としてのソフトウェア (SaMD) には、病気やその他の可能性のある状態を治療、診断、治癒、緩和、または予防するための 1 つまたは複数の医療機能を実行するように設計されたソフトウェアまたはモバイル アプリケーションが含まれます。SaMD の基本的な機能は、実際の医療用ハードウェアを必要とせずに機能を実行できる独立した機能です。 通常、仮想ネットワークに接続された非医療コンピューティング プラットフォームが一緒に使用されます。
糖尿病のインスリン投与量を推奨するために、患者の食事記録と血糖測定器から入力を受け取るか、手動入力を受け入れることができるモバイルアプリは SaMD ですが、測定値を与えるために特定のグルコメーターからの入力が必要な場合、それはアクセサリです。 モバイルアプリはグルコメーターのプライマリディスプレイとして使用され、サブパーツです。 後者の場合はどちらも SiMD です。
AI を使用して MRI 画像を分析し、心電図やその他のツールで見逃された異常を特定し、心臓血管の問題を診断するソフトウェアは SaMD ですが、MRI 装置を起動してその動作を制御するソフトウェアは SiMD です。
睡眠中の呼吸の乱れや脈拍・心拍の乱れを検知し、音を鳴らして目覚めさせるソフトウェアやモバイルアプリがSaMDであり、ペースメーカーを動作させる組み込みソフトウェアがSiMDです。
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特徴 |
利点 |
患者ヘの利点 |
医者/ プロバイダーヘの利点 |
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スクリーニングと身元確認 |
慢性疾患のリスクを正確に予想 |
スマートアルゴリズムを使用してパーソナライズされた治療計画を提供し、時間も短縮します |
患者の病状、病歴、リアルタイムの状態の包括的な画像は、医者がより良い診断を下し、治療を推奨するのに役立ちます。 |
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モニタリング、トラッキング、アラート |
ウェアラブル センサーは、ソフトウェアを使用して監視される複数のバイタル サインを収集するのに役立ちます。 |
患者には、薬の投与量と身体活動に関するリアルタイムの推奨事項が提供され、定期的なモニタリングにより、患者はそれを順守することができます。 |
SaMD はウェアラブル センサーからデータを収集するのに役立つため、外来患者モニタリングが可能になり、医者は治療の決定を確認できます。 |
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慢性疾患および疾病管理 |
SaMD は、深刻な健康状態に不可欠な健康データの継続的な監視を可能にします |
患者は自分の健康状態を監視し、一連の治療が彼らを助けているかどうかをモニタリングできます。 |
医者は、SaMD ソフトウェアによって明らかにされたパラメーターに従って、慢性疾患に苦しむ患者のために個別の健康計画を考案することができます。 |
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デジタル治療学 |
SaMD を使用すると、関連データを生成して他の医療機器にフィードできます。 |
SaMD の助けを借りて、重要な情報を接続されたデバイスに送信することができます。デバイスはそれを受信するとアクションを開始し、深刻な影響を防ぎます。 |
医者は重要な詳細を取得して分析し、必要な特定の技術を使用して複雑な疾患を持つ患者に最先端の治療を提供できます |
IEC 62304 – 医療機器ソフトウェア – ソフトウェア ライフ サイクル プロセスは、国際電気標準会議 (IEC) によって発行された、国際的に認められた医療ソフトウェア標準です。これは、SiMD と SaMD の両方の医療機器ソフトウェアの一連のプロセス、アクティビティ、およびタスクであるライフ サイクル要件を定義します。世界中の国々で採用されているため、規制要件に準拠するためのベンチマークとして使用できます。
デジタルヘルス
必要な医療ハードウェアを用意することとは別に、医者と患者は、リソースを最適に利用するために、成功する遠隔医療プログラムを立ち上げて実行する必要があります。ソフトウェアは、遠隔医療に移行するあらゆる実践の基盤です。これにより、医療提供者は、安全な通信を使用してリモートで患者を診断および治療できます。
日本の遠隔医療市場は、過去 10 年間で大幅な成長を遂げました。このスパートの原因となる要因の合流点は次のとおりです：
高齢者人口の増加：人口が多く、高齢化が進む日本は、医療格差の拡大により困難に直面しています。 日本は、アクティブで安価な健康管理ソリューションを必要としています。
医療費の増加：日本人はもともと健康志向なので、健康のためにお金を使うことを躊躇しません。 しかし同時に、医療費は費用対効果が高くなければなりません。日本政府は、研究開発への投資を増やすことでコストを下げる方法を模索しています。ソフトウェア ソリューションの導入により、医療機関はスタッフの人件費を節約し、患者の旅費を削減することができました。
高度な IT インフラストラクチャ：Internet of Medical Things(IoMT) は、日本のヘルスケア分野に浸透しています。AI（人工知能）、ML、ロボティクスにおける最新のデジタル技術の使用が増加したことで、より優れた、効率的で費用対効果の高い健康管理が促進されました。
デジタルヘルスへの急速な移行：患者と臨床医が大量の情報を取得して正確な分析と関連する治療の推奨を行えるようにするデジタルヘルスの利点により、医療施設から家庭への移行が徐々に着実に進んでいます。
パンデミックの影響：COVID-19 による医療専門家の不足と運用効率の必要性から、ソフトウェア ソリューションを使用したオンライン相談と健康管理のデジタル化が進んでいます。
国際貿易管理局が行った調査で入手可能な数値によると、日本の遠隔医療市場は、2020 年の 2 億 4,300 万ドルから 2025 年までに404.5百万米ドルに成長すると予想されています。さらに、オンライン監視サービスを含むウェアラブル デバイスとサービス システムの市場は、2025 年までに 16.0 億米ドルに達すると予想されています。
COVID-19 パンデミックは、医療機器業界に対する社会的責任の重要性を浮き彫りにしました。競争的な考え方は、調和のとれた共存と共創に取って代わられました。医療および製薬企業は、ソフトウェア ソリューション企業などとのコラボレーションやパートナーシップに対応するために、機敏になり、従来の境界を拡大しています。
日本医療技術協会は、正会員として 253 社、準会員として 45 社、約 14 社の医療技術製品および機器をリストアップしています。次の円グラフは、2018 会計年度の国内出荷における構成を示しています。
Asahi Kasei Medical Co., Ltd., Boston Scientific Japan K.K., Century Medical,Inc., CREATE MEDIC CO.,LTD., ConvaTec Japan K.K., Daiei Co., Ltd., Daikin Industries,Ltd., Edwards Lifesciences, Fukuda Denshi Co., Ltd., GUNZE Limited, Hakko Co.,Ltd., HOGY MEDICAL Co,.Ltd., HANACO MEDICAL Co.,Ltd, Japan Medical Dynamic Marketing, Inc., Japan Medicalnext Co.,Ltd., JMS Co., Ltd., JAPAN MEDICAL PRODUCTS Co.,Ltd, JIMRO Co., Ltd., Kaneka Corporation, KiSCO Co., Ltd., M.E.SYSTEM,INC., MEDICON, INC., Medtronic Japan Co., Ltd., Mathys Medical, Medico's Hirata Inc., MED-TECH INC., Mihama Medical, Inc, Nippon Becton Dickinson Company, Ltd, NIPRO CORPORATION, NITTO DENKO CORPORATION, SENKO MEDICAL INSTRUMENT Mfg.Co.,Ltd., SUN MEDICAL TECHNOLOGY RESEARCH CORP., TEIJIN PHARMA LIMITED, Togo Medikit Co., Ltd., TOP Corporation, Toray Medical Co.,Ltd., YUFU ITONAGA CO.,LTD., Z Zeon Medical Inc., Zimmer K.K., Zeria Pharmaceutical Co., Ltd., ZUIKO MEDICAL CORPORATION
重要なプレスリリース
日本で医療機器としてのソフトウェアソリューションを提供するスタートアップ会社
CyberDyne：は、神経信号の伝達を利用して下肢障害者のリハビリを行うロボットスーツ HAL を発売しました。この治療技術は、CyberDyne スタジオの患者がアクセスできます。ここでは、患者がロボット治療デバイスによって教えられ、可動性に向けて脳をトレーニングするのに役立ちます。
CureAPP は、消費者が喫煙依存症を管理するためのプラットフォームを立ち上げ、アジアをリードするデジタル健康治療医療ソフトウェア会社になりました。
HACARUS は、診断ツールを通じて臨床上の意思決定を管理する AI SALUS を開発した人工知能スタートアップです。
HealthServer の Dricos HealthTech イノベーションは、サプリメントとして錠剤を摂取することを嫌う人々の健康を可能にするカスタムメイドのサプリメント ドリンク サーバーです。
AI Medical Centerでは、内視鏡画像データの解析による診断支援ソフトウェアを開発。
Exii は、腕のない人のための筋電 3D プリント義手である「Handiii」を発表しました。義手はスマートフォンに接続され、医師や介護者に医療レポートを提供します。
Cocololo は、スマートフォンのカメラに指を置くことで入力を受け取る心拍センサーを備えたアプリを開発しました。このようにして、ストレスレベルを測定し、特定の音楽とスパのクーポンを提供することができます. さらに、その間に精神的な休憩を取ることをユーザーに思い出させます。
日本は情報技術とイノベーションの中心地ですが、健康のためにデジタル技術を使用する割合は 37% にとどまり、世界平均の 60% を大幅に下回っています。具体的には、国際貿易管理局が実施した調査によると、オンライン医療の使用率は 7%、電子カルテは 9%、ウェアラブル テクノロジーの使用率は 9% に制限されています。日本は遠隔医療の利用に関して他国に遅れをとっています。さらに、米国は日本の5倍のSaMD製品を承認しています。
日本政府は、医療機器、特に医療機器としてのソフトウェアまたはスタンドアロンの医療ソフトウェアの規制審査プロセスの改善に取り組んできました。
厚生労働省（MHLW）は、2020 年 11 月に SaMD の DASH または Digital Transformation Action Strategies for Healthcare と呼ばれる戦略を開始し、SaMD の製品の早期製品化を促進しようとしています。
したがって、必要なすべての IT ツール、イノベーション、進歩、政府のサポートと需要が利用可能になった場合、日本がデジタルヘルス市場のあらゆる面でフロントランナーになるのは時間の問題であるという結論に達することができます。SDKI では、地域およびグローバル市場の各関連セグメントに関する詳細な情報を提供します。
