米国医薬品受託製造機構(CMO)市場:成長、動向、予測(2020~2025年)

米国医薬品受託製造機構(CMO) 市場分析

米国の医薬品受託製造組織(CMO)市場は、2020年から2025年の予測期間中に5.5%のCAGRに達すると予想されています。国内のより厳しい規制は、CMOによって遵守されている製造と最終製品の優れた品質を保証します。2019年現在、800以上の有効な治験新薬(IND)が米国のFDAの承認を待っています。この承認と医薬品開発パイプラインは、将来的にCMOにより多くの機会を約束することが期待されています

- 創薬と製造のアウトソーシングへの関心の高まりが市場を牽引しています。薬剤の発見と開発に進行する疾患メカニズムの科学的探査の採用は、国内で増加しています。前臨床分析は、製薬研究において重要な段階です。この段階では、薬剤が臨床試験の準備ができているかどうかを判断するために、いくつかの試験が実施されます
- Pharmaceutical Research and Manufacturers of America(PhRMA)が発表したバイオ医薬品業界が後援する臨床試験の最近の報告書によると、2019年4月には、米国全体の登録について合計4516件の有効な臨床試験と920173件の臨床試験が推定されています。さらに、製薬会社は、医薬品開発からの包括的なサービスを向上させるために、製造をますますアウトソーシングしています
- 2019年2月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、精密な免疫療法ワクチンを製造するための重要な原材料の供給に注力していると発表しました。この契約に基づき、サーモフィッシャーは、BioNTechのメッセンジャーRNA(mRNA)製造プラットフォームをサポートするために、ヌクレオチド、酵素、およびその他の重要な原材料を供給すると発表しました
- また、生産能力増強への投資の増加は、市場の成長を大きく支援する。例えば、2019年1月、キャタレントは、既存および将来の顧客の間で大きな成長が予測されているため、医薬品の充填/仕上げ能力で原薬製造能力を拡大するために、生物製剤事業に2億ドルの設備投資を行ったと発表しました
さらに、世界中の経済がCovid-19の影響に苦しんでおり、多くの企業が損失を経験しているため、製薬会社はインドや中国などの国々でCovid-19の戦いの中心的役割を果たしています。米国では、FDAは、インドの輸入品が2018年に医薬品の24%、医薬品成分の31%を占めたが、COVID-19関連の不足により、米国の製造業者はAPIを生成するCOVID-19の影響を受けていると述べた。業界団体のAssociation for Accessible Medicinesは、製薬メーカーが潜在的な供給途絶を計画しているというメッセージで米国民を安心させようとしました
- しかし、国内のプレーヤーは、現在のパンデミックの臨床試験を通じてビジネスを成長させようとしています。味の素バイオファーマサービス(CMOプレーヤー)は2020年5月、軽度から中等度のCOVID-19患者および重症のCOVID-19患者を対象とした臨床試験プロトコルで現在観察されているレロンリマブ(PRO 140)として知られる治験中の新薬の供給について、CytoDyn社と製造サービス契約を締結したと発表しました.

主な市場動向

市場における大幅な成長を目の当たりにするためのAPI需要の高まり

- API製造の需要は過去数年間で持続的に増加しており、着実な成長を続けると予想されています。2019年8月現在、米国市場向けのAPIを製造する製造施設の28%が米国に拠点を置いています.
- さらに、感染症、心血管疾患、およびその他の慢性疾患および遺伝性疾患の有病率の増加がAPIの市場を牽引しています。例えば、アルツハイマー病協会は、2020年に65歳以上の推定580万人のアメリカ人がアルツハイマー型認知症を患っていると述べました。80%が75歳以上で、この数字は約1400万人に達すると予測されており、予測期間中に状況を悪化させています。また、2050年までに、この疾患の新しい症例が33秒ごとに発症すると予想されています。これは、より多くのAPIファシリティが高在庫を支配することを著しく要求します
- さらに、ヘンプビジネスジャーナルによると、2022年まで、米国における大麻ベースのカンナビジオール(CBD)製品の推定売上高は5億2200万米ドル(ヒト)および1億2500万米ドル(ペット/動物)です。ウォール街の投資会社は、2018年にアメリカ人が主に不安、痛み、または睡眠の問題を治療するためにCBDAPIに約20億ドルを費やしたと推定しています。ウォール街は、2025年までに市場価値が160億米ドルに上昇すると予測しています。米国人における慢性疼痛、不安、炎症、および不眠症の割合の増加に伴い、これは市場の成長を著しく支えています
- さらに、CBDに関連して、2019年4月、エメラルドヘルスファーマシューティカルズとロンザは、多発性硬化症(MS)および全身性強皮症の治療のためのCBDの新しい合成誘導体の製造における大規模な拡大に関する合意を発表しました。この契約に基づき、ロンザファーマ&バイオテックはAPI/原薬(VCE-004.8)の合成と、液体充填カプセルとしての医薬品(EHP-101)の開発に注力しています
さらに、FDAは、高度な製造技術により、米国を拠点とする医薬品製造が中国や他の外国との競争力を取り戻すことができ、米国の患者の健康に不可欠な医薬品の安定供給を潜在的に確保できると考えています
- 2020年5月、Quartic.ai と連続フローリアクター技術のプロバイダーであるブライトパスラボラトリーズは、ブライトパスラボの連続バイオリアクターと Quartic.ai スマートマニュファクチャリング技術を使用して、活性APIやその他の低分子医薬品のAI駆動連続製造プラットフォームを開発する契約に署名しました。米国は、国内の医薬品に使用されるAPI材料のほとんどを、中国やインドなどの外国から輸入しています。このBright Path Labs-Quarticソリューションの組み合わせは、米国の医薬品製造の独立性を強化し、米国の患者への医薬品の重要な供給を確保するのに役立ちます

重要な市場シェアを目撃する注射用量

- 同国におけるジェネリック医薬品の需要の高まりは、完成剤製剤(FDF)開発の市場を増加させる傾向があります。略称新薬申請(ANDA)の承認が高まるにつれて、ジェネリックスは米国での処方薬の使用を支配し続け、2020年までに92%に上昇すると、IMSヘルスケアインフォマティクス研究所は述べています。また、2019暦年中に、食品医薬品局(FDA)を通じて、さらに146の新薬の暫定承認も付与されました.
糖尿病やがん(2019年に約180万人、米国では3400万人が糖尿病と診断された)などの多くの慢性疾患の増加により、注射可能な薬物送達の要件が高まっています。注射用量製剤は、小容量および大容量非経口を含む滅菌製剤である。少量非経口は、細胞傷害性および非細胞毒性の2つのタイプを有する
- 腫瘍学および他の高効力薬(迅速な作用開始を必要とする抗体複合体、ステロイド、IV液など)に対する旺盛な需要により、細胞傷害性薬物(癌細胞を破壊するために使用される薬物)は、注射可能な用量製剤セグメントの主要な成長ドライバーであることが期待される。米国癌協会によると、2020年には、推定180万人の新規がん症例が診断され、606520人のがん死亡が米国で発生する予定です
・また、米国美容歯科学会の「化粧品歯科業界調査」によると、美容歯科を求める患者数が増加し、1人当たりの美容患者1人当たりの平均生産量が上昇している。これはまた、国の顔面歯科の需要を牽引しています。米国FDAは、顔面組織の特定の領域に注射した場合のしわ充填剤の安全かつ効果的な使用を評価した対照臨床試験から収集されたデータサンプルのレビューに基づいて、注射可能な皮膚充填剤の使用を承認した。さらに、ボトックス注射は長年にわたって国内で増加しています。
- さらに、バクスター・バイオファーマ・ソリューションズやベッター・ファーマなど、米国の主要CMOの大半は、注射用量製剤セグメントで広範な能力を開発しており、予測期間を通じて大幅な成長を経験する可能性が高い
- 2019年12月、Dr. Reddys Laboratoriesは、Millennium PharmaceuticalsのVelcadeのジェネリック版であるボルテゾミブを米国市場で発売しました。ボルテゾミブは、少なくとも1つの事前治療を受けた多発性骨髄腫またはマントル細胞リンパ腫の成人患者の治療に使用される

競争環境

米国の医薬品受託製造機構(CMO)市場は、いくつかの主要プレーヤーで構成される非常に競争が激しく細分化されており、新しい開発施設と新薬の適用により、市場は激しい競争に応えています。キープレーヤーはキャタレント株式会社です。とレシファルムAB。市場の最近の動向は-

- 2020年2月 - アルケム・ラボラトリーズ・コーポレーションは、スクリーニングおよび臨床試験製造能力の拡張を発表しました。この拡張は、ハイスループットスクリーニング、生物学的製剤および医薬品製造クリーンルームエリア、および分析サポートに特化した12000平方フィートの多目的施設であるBuilding 3の建設によって行われました.
- 2019年12月 - サーモフィッシャーサイエンティフィックは、マサチューセッツ州レキシントンに9000万米ドルの新しいウイルスベクターCDMOサイトを導入しました。50000平方フィートの施設は、新しい命を救う遺伝子および細胞療法を進めるために不可欠なウイルスベクターの開発、試験、製造を支援する

このレポートを購入する理由:

- エクセル形式の市場予測(ME)シート
- 3ヶ月のアナリストサポート