生物製剤アウトソーシング市場ー開発段階別（発見、前臨床、臨床および商業）、製品別(抗体、タンパク質、ワクチン、遺伝子治療、細胞治療など)、エンドユーザー別（治療、診断、研究）、および地域別ーグローバル予測2025-2037年

生物製剤アウトソーシング 市場分析

生物製剤アウトソーシングの世界市場は、2037 年までに 13%の CAGR で成長しており、650 億米ドルに達すると予想されています。生物製剤には、生きた弱毒化微生物（ワクチン）、アレルゲン抽出物（アレルギー ショット）、ヒト細胞および組織（移植用）、細胞および遺伝子治療薬も含まれます。従来の治療薬と同様に、これらの薬はいくつかの病気の治療に役立ちますが、病気の治癒メカニズムにおいて非常に特異的で効率的です。モノクローナル抗体や組換えタンパク質などの生物学的実体は、疾患治癒の分子メカニズム中に特定の領域を標的にします。

生物製剤は従来の低分子医薬品と比較すると非常に高価ですが、これらの標的特異的治療薬は患者にとって非常に有益であることが証明されており、製薬会社の利益率も高くなります。生物製剤の採用の拡大、と世界中の価値中心の患者集団からの非常に効率的な生物療法に対する需要の高まり、生物製剤および高度な次世代生物療法の研究開発活動への投資の増加、有利で合理化された規制環境の加速新製品の承認プロセスとバイオシミラー市場の拡大はすべて、バイオ医薬品市場の急速な成長につながっています。生物製剤に対する需要の増加とこれらの薬物に対する規制当局の承認の増加により、生物製剤の製造とさまざまなレベルの臨床研究での試験、および商用供給に対する大きな需要があります。この急速に変化する生物製剤産業は、生物製剤の社内開発および製造能力が不十分または不足していること、およびバイオ医薬品企業の能力が不足していることと相まって、これらの企業が生物製剤開発のさまざまな部分を外部委託するようになっています。これはまた、高効率のサービス提供組織への製造プロセス。大規模なバイオ医薬品企業は、この作業を委託研究機関（CRO）、委託開発および製造機関（CDMO）、および委託製造機関（ CMO）。これらの組織は、需要と供給の間のギャップを埋め、創薬と製造プロセスがより迅速かつ便利になるようにします。したがって、命を救う薬を市場に届け、必要な患者をできるだけ早く届けています。

2019 年には、10 種類のブロックバスター薬のうち 7 種類が生物製剤であり、低分子薬の数を上回っています。2019 年に最も売れた生物製剤には、Humira（191 億米ドル）、Keytruda（110 億米ドル）、Avastin （72.8 億米ドル）、Opdivo （72 億米ドル） などがあります。生物製剤市場の成長は、前臨床段階から商業生産まで、生物製剤開発のすべての段階にわたるサービスに対する巨大な需要を間接的に示しています。生物製剤の開発と製造に伴う高度な複雑さと、バイオ製​​造に特化した機器とスキルの要件により、バイオ製​​薬会社は実行可能なオプションとしてアウトソーシングに目を向けるようになっています。したがって、CMO が提供する品質に準拠した迅速なバイオ生産および供給サービス、競争力のあるコストで安定した機能を備えたスケーラブルで柔軟な機能は、バイオ医薬品企業の不可欠な部分になります。

生物学的発達のさまざまな段階では、以下に示すようにさまざまな種類のサービスが必要です：－

発見サービスー特定の疾患を標的とする可能性のある薬剤候補を特定するためのリードの特定と検証が含まれます。このプロセスにはさらに、ターゲットの検証、スクリーニングの準備、ヒットの生成とリードの選択、リードの最適化と特徴付け、最後にリードの選択などの手順が含まれます。

前臨床開発サービスー生物学的製剤候補をヒトで試験する前に、疾患標的に対する安全性、有効性、および生物学的機能を試験する in-vitro および in-vivo 研究を含みます。前臨床サービスには、細胞株エンジニアリング、プロセス開発、製品分析特性評価、cGMP セル バンキング、細胞株特性評価、動物モデル アッセイ開発および試験サービスが含まれます。

臨床開発ー臨床開発には、第 I、II、および II 相試験でのヒトに対する潜在的な薬剤候補の試験が含まれます。この段階でのサービスには、MAb や組換えタンパク質などの生物製剤の cGMP グレードの臨床供給、安定性試験、充填/仕上げ、および規制サポートが含まれます。

商品化ー薬が必要なすべての承認に合格すると、商業的な量の製造、マーケティング、および販売が行われます。ここでのアウトソーシング パートナーは、製品の発売と販売のための商用供給を製造します。

競争力ランドスケープ

生物製剤アウトソーシング市場の主要なキープレーヤーには、、ALBANY MOLECULAR RESEARCH, INC.、WUXI BIOLOGICSなどがあります。この調査には、生物製剤アウトソーシング市場におけるこれらの主要企業の詳細な競合分析、企業プロファイル、最近の動向、および主要な市場戦略が含まれています。